uniQure株式の主要統計
- uniQure株の価格変動：26
- 3月9日現在の株価： $18
- 52週高値:$72
- QUREの目標株価: 36ドル
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何が起こったのか？
ユニキュア（QURE）の株価は、FDAのワクチン・遺伝子治療部門の責任者であるビナイ・プラサド氏が来月退社し、学界に復帰するというニュースが流れた後、月曜日に26％急騰した。
ユニキュアにとって、これは大きなニュースだ。
同社はAMT-130の開発に何年も費やしてきた。AMT-130はハンチントン病に対する一回限りの遺伝子治療薬で 、治療法が承認されていない希少かつ致死的な疾患である。
今年初め、FDAはユニキュア社に対し、同社の第I／II相データを承認の根拠として認めず、代わりに完全な偽薬対照第III相試験を行うよう求めた。
uniQure社はこれを、新指導部が就任する前にFDAが合意していた内容からの「重要な転換」であるとしている。
プラサドの退任はリセットの可能性があると見られている。
- RBCキャピタルのアナリスト、ルカ・イッシはUniQure株をセクターパフォームからアウトパフォームに格上げし、目標株価を11ドルから35ドルに引き上げた。同氏は現在、AMT-130が承認される確率を50％としている。
- スティーフェルのポール・マッテイスは、このニュースを「バイオテクノロジー、特に希少疾患領域の企業にとって大きな勝利」と呼び、プラサドが自らの審査チームを覆して否定的な決定を下していたと報じられていることを指摘した。
- トゥルーリストのアナリストもこれに同調し、プラサド氏の在任は、前任のピーター・マークス氏が希少疾患企業に対して取っていたより柔軟なアプローチからの急激な脱却を意味すると述べた。
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市場がユニキュア株について伝えていること
投資家は、プラサド氏の退任により、より建設的なFDAとの対話の道が開けることに賭けている。
uniQureはすでに、フェーズIII試験デザインについて議論するため、第2四半期にFDAとのタイプBミーティングを予定している。
規制当局の雲が晴れたことで、市場はAMT-130の承認が実際にどのようなものかを再評価している。
承認は保証されておらず、第III相試験には時間と費用がかかる。
しかし、AMT-130のデータは、3年後の病勢進行を75％遅らせることを示している。これは、患者に他の選択肢がない疾患において、説得力のある結果である。
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