主なポイント
- Roivantの株価は本日8%上昇した。これは、非感染性ぶどう膜炎（NIU）を対象とした2つの第3相臨床試験（CLARITY-1およびCLARITY-2）において、brepocitinibが主要評価項目およびすべての主要な副次評価項目を達成したためである。
- この結果により、すでに皮膚筋炎治療薬LISRAYAとして販売されているこの薬剤にとって、ぶどう膜炎は2つ目の適応症となる可能性が高まった。申請は2027年上半期を予定している。
- 両試験において、治療失敗までの中央値は、brepocitinib投与群で48週間以上であったのに対し、プラセボ群では約12週間だった。
- Roivantは11月9日に決算を発表し、12月9日に投資家向け説明会を開催する。これらは、同社がぶどう膜炎の市場機会をどの程度の規模と見積もっているかを知る次の機会となる。
Roivant Sciences (ROIV)の株価は今朝8%上昇している。同社の子会社であるPriovantは、非感染性ぶどう膜炎（NIU）を対象とした同一の第3相臨床試験であるCLARITY-1およびCLARITY-2において、brepocitinibが主要評価項目およびすべての主要な副次評価項目を達成したと発表した。
スタンフォード大学眼科学教授であり、国際眼炎症学会の会長でもあるQuan Dong Nguyen博士は、この結果を「驚異的な成果」と評した。
具体的な内容
試験は371名の患者を登録し、1日1回の投与を48週間行った。主な結果は以下の通り：
- 両試験において、治療失敗までの中央値は、brepocitinib投与群で48週間以上であったのに対し、プラセボ群では約12週間だった。
- 両試験を合わせた結果、48週時点で、brepocitinib投与群の62%の患者が活動性炎症がなく、かつステロイドを中止していた（ステロイドフリーの静止状態）のに対し、プラセボ群では20%だった。
- 黄斑浮腫を有していた眼では、brepocitinib投与群の42%で浮腫が解消したのに対し、プラセボ群では4.8%だった。
また、Priovantは「先行するNIU試験よりもはるかに積極的なステロイド漸減法」を用いてこの結果を達成した。副作用により試験を中止した患者はわずか3%であり、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
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Brepocitinibの第二の活躍の場
Brepocitinibはすでに、成人の皮膚筋炎治療薬としてLISRAYAの名称で販売されている。NIUは労働年齢層における失明の主要な原因の一つであり、この薬剤の2つ目の適応症となる可能性がある。Priovantは、米国の成人7万人から19万人がNIUに罹患していると推定しており、2027年上半期にFDAへの申請を計画している。
アナリストはすでに、売上高が2026年3月期の826万ドルから、2029年3月期には15億3000万ドルに増加すると予想している（ただし、ここまで先を見通しているアナリストは7名のみ）。
これらの予想は9月22日時点のものである。申請までにはまだ数か月を要するため、ぶどう膜炎による売上はこれらの予想の最も遠い将来の部分にしか反映されていない。本日のデータは、アナリストがこれらの将来の予想を上方修正する理由となる。
市場が評価しているもの
Roivantは6月末時点で38億4000万ドルの現金および短期投資を保有していた。これは2024年9月時点の53億9000万ドルから減少している。
今朝の株価時点で、Roivantの時価総額は約250億ドルである。現金を差し引くと、市場はbrepocitinibおよびその他のパイプラインに対して約210億ドルを支払っている計算になる。
FDAがこの新たな適応症を承認する必要があり、またLISRAYAにはボックス警告が付されている。
私見：本日の株価変動は、Roivantの企業価値に約20億ドルを追加した。これは、Nguyen博士が「患者が新しい全身性の非ステロイド治療オプションをほぼ10年間待っていた」と述べた疾患において、これほど強力なデータに対しては控えめな反応に見える。
もちろん、Roivantが11月9日に決算を発表し、12月9日に投資家向け説明会を開催する際に、さらに詳しい情報を得られるだろう。
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