主なポイント
- Agios Pharmaceuticalsの株価は、FDAが鎌状赤血球症に対するmitapivatの審査決定を2027年2月1日に延期した後、[19%]下落しました。
- より大きな問題は、FDAがREMS（リスク評価・軽減戦略）という安全性プログラムを要求するかどうかです。
- Agiosはすでに、サラセミアに対するmitapivatをREMSの下で販売しており、6月末時点で9億6480万ドルの現金を保有していました。
- Novo Nordiskは、同じ作用機序を持ち、同じ安全性上の懸念に直面する薬剤の申請を計画しています。
Agios Pharmaceuticals (AGIO) は、FDAが鎌状赤血球症に対するmitapivatの審査決定を2027年2月1日に延期した後、本日18%下落しています。
これはNovo Nordisk (NVO) にも影響を及ぼします。同社のetavopivatは同じ作用機序を持ち、Novoは2026年後半に鎌状赤血球症に対する申請を計画しています。
何が起きたか
10月9日、FDAはmitapivatが鎌状赤血球症においてREMSを必要とするかどうかについて質問しました。Agiosは10月19日に約9ヶ月分の更新された安全性データを提出し、10月28日にFDAはその回答を「主要な修正」と分類し、審査期間を3ヶ月延長しました。
Mitapivatは、肝障害のリスクのため、REMSを通じてのみ、1月下旬からサラセミアに対してAQVESMEとして販売されています。Agiosは、鎌状赤血球症のmitapivat投与患者で、サラセミアで見られたパターンと重症度の肝障害は発生していないと述べており、FDAとのラベル表示に関する協議中であり、「発売準備は整っている」としています。
ラベル表示がより重要
REMSはより大きな懸念材料です。認定された処方医と、Agiosにとってこれまでで最大の市場となる新規患者ごとの書類作業が必要になります。
そしてAgiosはその手順を知っています。Mitapivatの純売上高は第2四半期に4470万ドルに達し、前年同期の1250万ドルから増加しました。
アナリストの2028年までの売上予測には、鎌状赤血球症の製品発売が含まれています：
11月の発売を想定していたため、2027年の予測は多少下方修正されると予想されます。
以下は、その売上に対して投資家が支払っている価格を、Agios自身の過去の推移と比較したものです：
そしてAgiosには待つための現金があります：
同社は第2四半期に1億70万ドルの純損失を計上した後、6月末時点で9億6480万ドルの現金を保有していました。
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Novoも同じ質問を受ける
Novoのetavopivatは4月の第3相臨床試験で主要評価項目の両方を達成し、疼痛発作をプラセボと比較して27%減少させ、Novoはその安全性プロファイルが以前の試験と一致していると述べました。
FDAはNovoにもREMSについて質問するでしょうか？来週発表される結果で、申請が行われるかどうかが明らかになるはずです。
私の意見ですが、参考までに：本日の下落は、3ヶ月の延期と可能性のあるREMSが正当化するよりも大きいものです。鎌状赤血球症に対するREMSは、発売を止めることなく遅らせるでしょう。
もちろん、FDAはより厳しい措置を求める可能性もあります。Agiosは11月上旬に決算を発表します：ラベル表示に関する協議の進捗状況に注目してください。
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