AstraZeneca (AZN) informó el domingo 25 de octubre que su conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Claudin 18.2, sonesitatug vedotin (sone-ve), duplicó la mediana de supervivencia en pacientes con cáncer de estómago que ya habían probado al menos dos tratamientos: 10,0 meses frente a 5,0 meses con la terapia elegida por el investigador.
La duplicación se aplica solo a ese grupo de tercera línea y posteriores. En el total de los 532 pacientes tratados en segunda línea o más, la mediana de supervivencia aumentó de 6,4 a 10,6 meses, y el riesgo de muerte se redujo un 42%. Reuters informó que el resultado superó las expectativas de los analistas, que se centraban en un hazard ratio de aproximadamente 0,7 y una ganancia de al menos dos meses.
La Arruga Es la Supervivencia Libre de Progresión
El otro criterio de valoración principal del ensayo, la supervivencia libre de progresión evaluada por una revisión independiente, arrojó un hazard ratio de 0,77 con un valor p de 0,053. Eso se sitúa un pelo por encima del límite de 0,05, por lo que se considera un fallo. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,2 meses con sone-ve frente a 3,8 meses con quimioterapia.
Nada de esto es nuevo. AstraZeneca reveló el fallo el 27 de julio junto con el éxito en supervivencia. Lo que añadió el ESMO es su magnitud. La evaluación propia de los investigadores, un análisis exploratorio, fue más favorable: un hazard ratio de 0,59 y 4,4 meses frente a 3,0 meses. Susan Galbraith, ejecutiva de I+D oncológica de AstraZeneca, afirma que el conjunto de datos es lo suficientemente sólido como para presentarlo a los reguladores.
¿Qué Tan Grande Puede Llegar a Ser Sone-Ve?
AstraZeneca ha dado unas previsiones de ventas anuales máximas de entre $3.000 y $5.000 millones. En comparación con los ingresos de 2025 de $58.740 millones, eso supone entre un 5% y un 9%.
La estimación de la calle para 2026 sitúa los ingresos en unos $63.000 millones, un aumento del 8%. Eso supone aproximadamente $4.600 millones de nuevos ingresos en un solo año, más o menos lo que sone-ve añadiría en su punto máximo.
Eso es un producto real, no una nueva AstraZeneca.
Takeda Llegó Primero en Progresión
Dos días antes, Takeda (TAK) informó que su fármaco rival dirigido a Claudin 18.2, arcotatug tavatecan, cumplió ambos criterios de valoración principales. La supervivencia libre de progresión fue de 7,1 meses frente a 3,1 (hazard ratio 0,45), y la supervivencia de 10,2 meses frente a 6,9 (hazard ratio 0,57).
La comparación no es limpia. El ensayo de Takeda reclutó a 464 pacientes solo en China y Japón, y requería Claudin 18.2 en al menos el 75% de las células tumorales. El de AstraZeneca fue global y permitía un 25% o más. Galbraith afirma que ese umbral más bajo podría duplicar el grupo de pacientes elegibles. Astellas (4503) es el otro nombre aquí, ya que su Vyloy se dirige a la misma proteína pero solo en tumores con alta expresión, según Reuters.
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Dos Formas de Interpretar los Datos de Sone-Ve de la Acción de AstraZeneca
La lectura alcista se basa en la supervivencia. En el grupo de tercera línea y posteriores, el 38,1% de los pacientes estaban vivos a los 12 meses con sone-ve frente al 18,1% con la terapia elegida por el investigador. Por separado, los resultados de seguridad del ensayo mostraron menos eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior: 36,4% frente a 44,8%.
La lectura bajista se basa en el 0,053. Los analistas de HSBC dijeron, según informó Reuters, que el fallo hace que sone-ve sea más difícil de comparar con el fármaco de Takeda, e incluso la parte superior del rango de AstraZeneca está por debajo del 9% de los ingresos del año pasado.
La ganancia en supervivencia es difícil de discutir, por lo que esperaría que los reguladores se centraran en cuánto debería contar en su contra un resultado que casi alcanza el objetivo en progresión. La presentación de la solicitud es el siguiente hito, y la prueba es cómo un regulador pondera un 0,053 frente a un hazard ratio de supervivencia de 0,47.
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