Principais Conclusões
- As ações da Vaxcyte subiram cerca de 36% após sua vacina pneumocócica VAX-31 atingir todos os objetivos primários no OPUS-1, seu estudo pivotal de Fase 3 em adultos.
- A VAX-31 superou uma barreira mais rigorosa que o habitual contra a Prevnar 20 da Pfizer em todas as 20 cepas compartilhadas, mas em apenas 17 das 19 contra a Capvaxive da Merck.
- A administração espera que o FDA se concentre na comparação com a Capvaxive, e o fluxo de caixa livre da Vaxcyte foi de -$713 milhões em 2025 sem nenhum produto no mercado.
- Os resultados do OPUS-2 e OPUS-3 saem no primeiro semestre de 2027, e o pedido de aprovação junto ao FDA está planejado para o primeiro semestre de 2028.
Vaxcyte (PCVX) As ações subiram cerca de 36% hoje. Antes da abertura do mercado na segunda-feira, a empresa disse que a VAX-31, sua vacina pneumocócica 31-valente, atingiu todos os objetivos primários no OPUS-1, seu estudo pivotal de Fase 3 em adultos.
O que exatamente aconteceu
Essas vacinas são avaliadas cepa por cepa ("sorotipos", no jargão), e a VAX-31 cobre 31 delas. Em adultos com 50 anos ou mais:
- Todos os 28 sorotipos compartilhados com a Prevnar 20, da Pfizer (PFE), e/ou Capvaxive (PCV21), da Merck (MRK), atingiram a barreira de não inferioridade do estudo contra pelo menos uma das duas.
- Os três sorotipos cobertos apenas pela VAX-31, mais o sorotipo relacionado 20B, superaram uma barreira de superioridade muito mais alta.
- A segurança foi semelhante à de ambas as rivais.
O CEO Grant Pickering disse que a VAX-31 "estabelece um novo padrão para a classe e nos dá confiança em seu potencial de aprovação."
Os detalhes
Mesmo no limite inferior da faixa estatística, a resposta imune da VAX-31 teve que atingir dois terços da resposta da rival.
Testada contra cada rival separadamente, a VAX-31 superou essa barreira em 20 dos 20 sorotipos compartilhados com a Prevnar 20, mas em "apenas" 17 dos 19 compartilhados com a Capvaxive.
O Diretor Científico James Wassil deixou claro que a comparação com a Capvaxive é a que mais importa:
"Dada a epidemiologia atual nos EUA, com os sorotipos exclusivos da PCV21 representando uma parcela maior da doença em adultos, esperamos que a comparação da VAX-31 com a PCV21 seja um foco particular da revisão do FDA."
O que vem a seguir
OPUS-2 e OPUS-3 reportam no primeiro semestre de 2027, e a Vaxcyte planeja submeter o pedido ao FDA no primeiro semestre de 2028. Até lá, ela vive do caixa que acumulou…
Contando também os investimentos de prazo mais longo, ela tinha cerca de $2,5 bilhões no final de junho.
Ela também está queimando caixa mais rápido a cada ano: o fluxo de caixa livre passou de -$128 milhões em 2021 para -$713 milhões em 2025…
…portanto, não devemos nos surpreender ao ver um aumento de capital no futuro próximo. (A diluição é ruim, mas ficar sem dinheiro quando se tem um grande candidato a medicamento em mãos é muito pior.)
A conclusão
A Vaxcyte espera que o mercado de vacinas pneumocócicas cresça de $8,5 bilhões em vendas no ano passado para cerca de $12 bilhões até 2030. Ela também afirma que a VAX-31 poderia cobrir cerca de 95% da doença pneumocócica invasiva em adultos americanos com 50 anos ou mais.
Mais dois resultados de Fase 3 e o FDA ainda estão entre a Vaxcyte e sua (potencial) primeira venda. Mas se os dados continuarem tão encorajadores, não é difícil ver a Vaxcyte capturando uma porcentagem disso e representando um desafio real para os medicamentos estabelecidos da Pfizer e da Merck.
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