Punti Chiave
- Le azioni di Alvotech sono salite del 13% dopo che la FDA ha approvato una seconda linea di produzione a Reykjavik per Simlandi, il suo biosimilare di Humira, raddoppiando la capacità disponibile per la fornitura negli Stati Uniti.
- La notizia più importante è che l'approvazione suggerisce che i problemi di fabbrica che hanno bloccato la pipeline statunitense di Alvotech sono ormai superati.
- Tra novembre 2025 e gennaio 2026, la FDA ha respinto i biosimilari di Alvotech per Simponi, Eylea e Prolia/Xgeva a causa di carenze nello stesso stabilimento.
- Le decisioni della FDA su quelle tre domande ripresentate sono attese nel quarto trimestre del 2026, quindi sono il prossimo punto da monitorare.
Le azioni di Alvotech (ALVO) sono salite di circa il 13% oggi dopo che la FDA ha approvato una maggiore capacità produttiva negli Stati Uniti per il suo biosimilare di Humira.
Ma questa è solo la punta dell'iceberg.
Cosa è successo esattamente
Prima dell'apertura di lunedì, Alvotech ha annunciato che la FDA aveva approvato una supplemento alla sua domanda per SIMLANDI, il suo biosimilare di Humira.
L'approvazione consente ad Alvotech di produrre il principio attivo di SIMLANDI per gli Stati Uniti in una seconda linea presso il suo stabilimento di Reykjavik. Questa linea, DSM2, produce già il prodotto per l'Europa.
Come ha affermato l'amministratore delegato di Alvotech, Lisa Graver:
"L'aggiunta di DSM2 raddoppia effettivamente la capacità produttiva di principio attivo disponibile per supportare la fornitura negli Stati Uniti..."
Ciò significa più prodotto per Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), che detiene i diritti esclusivi di vendita di SIMLANDI negli Stati Uniti.
Questo stabilimento era il problema
Questo stabilimento di Reykjavik è stato il più grande mal di testa per Alvotech.
Un'ispezione del luglio 2025 ha rilevato carenze nel sito. Successivamente, la FDA ha respinto i biosimilari di Alvotech per Simponi, Eylea e Prolia/Xgeva nel novembre 2025, dicembre 2025 e gennaio 2026.
Alvotech ha lavorato sul sito e le tre domande sono state ripresentate alla FDA a giugno. A luglio, la FDA ha chiuso la sua ultima ispezione lì come "Azione Volontaria Indicata". (Ciò significa che gli ispettori hanno trovato problemi, ma nessuno abbastanza grave da richiedere un intervento dell'agenzia.)
L'approvazione di lunedì è un altro via libera della FDA per lo stesso stabilimento. Alvotech afferma di aspettarsi ora che la FDA agisca sulle sue domande pendenti entro le date obiettivo. Ciò include una quarta domanda, per un biosimilare di Entyvio.
Cosa succederà dopo
Nei suoi risultati del primo semestre, Alvotech ha dichiarato di aspettarsi decisioni della FDA sulle tre domande ripresentate in questo trimestre. Quindi questa potrebbe essere solo la prima di una serie di buone notizie per l'azienda. Il che è un'ottima notizia per qualsiasi paziente che lotta con i prezzi dei farmaci.
E anche per gli azionisti di Alvotech. Come puoi vedere, gli analisti si aspettano una crescita solida negli anni a venire.
Naturalmente, la vera prova arriverà quando la FDA si pronuncerà sulle domande rimanenti.
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