Points clés
- L'action d'Agios Pharmaceuticals a chuté de [19%] après que la FDA a reporté sa décision sur le mitapivat dans la drépanocytose au 1er février 2027.
- La principale préoccupation est de savoir si la FDA exige un programme de sécurité REMS.
- Agios commercialise déjà le mitapivat pour la thalassémie sous un REMS et disposait de 964,8 millions de dollars de trésorerie fin juin.
- Novo Nordisk prévoit de déposer un médicament qui agit de la même manière et est confronté à la même question de sécurité.
Agios Pharmaceuticals (AGIO) est en baisse de 18% aujourd'hui après que la FDA a reporté sa décision sur le mitapivat dans la drépanocytose au 1er février 2027.
Cela concerne également Novo Nordisk (NVO) : son étavopivat agit de la même manière, et Novo prévoit de le déposer pour la drépanocytose au second semestre 2026.
Ce qui s'est passé
Le 9 octobre, la FDA a demandé si le mitapivat nécessitait un REMS dans la drépanocytose. Agios a envoyé environ neuf mois de données de sécurité mises à jour le 19 octobre, et le 28 octobre, la FDA a classé cette réponse comme un amendement majeur, ajoutant trois mois.
Le mitapivat est commercialisé pour la thalassémie sous le nom d'AQVESME depuis fin janvier, uniquement via un REMS, en raison du risque de lésions hépatiques. Agios affirme qu'aucun patient drépanocytaire sous mitapivat n'a présenté de lésions hépatiques avec le profil et la gravité observés dans la thalassémie, et qu'il est en discussion sur l'étiquetage avec la FDA et "prêt au lancement".
L'étiquetage est plus important
Un REMS est la plus grande inquiétude : des prescripteurs certifiés et des formalités administratives pour chaque nouveau patient, sur le plus grand marché d'Agios à ce jour.
Et Agios connaît la procédure : le chiffre d'affaires net du mitapivat a atteint 44,7 millions de dollars au deuxième trimestre, contre 12,5 millions un an plus tôt.
Les estimations de chiffre d'affaires des analystes jusqu'en 2028 incluent le lancement dans la drépanocytose :
Je m'attends à ce que les estimations pour 2027 soient légèrement revues à la baisse, car elles supposaient un lancement en novembre.
Voici ce que les investisseurs paient pour ces ventes par rapport à l'historique d'Agios :
Et Agios a la trésorerie pour attendre :
Elle a terminé juin avec 964,8 millions de dollars, après une perte nette de 100,7 millions de dollars au deuxième trimestre.
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Novo est confronté à la même question
L'étavopivat de Novo a atteint les deux objectifs principaux de son essai de Phase 3 en avril, réduisant les crises douloureuses de 27% par rapport au placebo, et Novo a déclaré que son profil de sécurité était conforme aux essais précédents.
La FDA demandera-t-elle également à Novo un REMS ? Ses résultats la semaine prochaine devraient indiquer si le dépôt est effectif.
Mon avis, pour ce qu'il vaut : la baisse d'aujourd'hui est plus importante que ce que méritent trois mois de retard et un REMS potentiel. Un REMS pour la drépanocytose ralentirait le lancement sans l'arrêter.
Bien sûr, la FDA pourrait encore demander quelque chose de plus strict. Agios publie ses résultats début novembre : surveillez toute mise à jour sur les discussions d'étiquetage.
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