Conclusiones clave
- Las acciones de Roivant subieron un 8% hoy después de que brepocitinib cumpliera el objetivo principal y todos los objetivos secundarios clave en dos ensayos de Fase 3 en uveítis no infecciosa.
- Los resultados hacen de la uveítis un probable segundo uso para un fármaco ya comercializado como LISRAYA para dermatomiositis, con una solicitud de aprobación planificada para la primera mitad de 2027.
- En ambos ensayos, la mediana del tiempo hasta el fracaso del tratamiento fue de más de 48 semanas con brepocitinib, en comparación con unas 12 semanas con placebo.
- Roivant reportará resultados el 9 de noviembre y celebrará un día del inversor el 9 de diciembre, las próximas oportunidades para escuchar cuán grande considera que es la oportunidad en uveítis.
Las acciones de Roivant Sciences (ROIV) suben un 8% esta mañana. Su filial Priovant anunció que brepocitinib cumplió el criterio de valoración principal y todos los criterios secundarios clave en CLARITY-1 y CLARITY-2, dos ensayos idénticos de Fase 3 en uveítis no infecciosa (NIU).
El Dr. Quan Dong Nguyen, profesor de oftalmología en Stanford y presidente de la Sociedad Internacional de Inflamación Ocular, los calificó como "resultados fenomenales".
Qué sucedió exactamente
Los ensayos reclutaron a 371 pacientes para 48 semanas de tratamiento una vez al día. Las cifras principales:
- En ambos ensayos, la mediana del tiempo hasta el fracaso del tratamiento fue de más de 48 semanas con brepocitinib, en comparación con unas 12 semanas con placebo.
- En conjunto en los dos ensayos, el 62% de los pacientes con brepocitinib estaban libres de inflamación activa y sin esteroides (quiescencia libre de esteroides) en la semana 48, en comparación con el 20% con placebo.
- En ojos que comenzaron con edema macular, el 42% vio que se resolvía, en comparación con el 4,8% con placebo.
Y Priovant lo logró con "una reducción de esteroides sustancialmente más agresiva que en los ensayos previos de NIU". Solo el 3% de los pacientes abandonó por un efecto secundario, y no hubo nuevas señales de seguridad.
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Un segundo acto para brepocitinib
Brepocitinib ya se vende como LISRAYA para adultos con dermatomiositis. La NIU, una de las principales causas de ceguera entre personas en edad laboral, sería su segunda indicación. Priovant estima que afecta a entre 70.000 y 190.000 adultos en EE.UU. y planea presentar la solicitud ante la FDA en la primera mitad de 2027.
Los analistas ya esperan que los ingresos aumenten desde $8.26 millones en el año terminado en marzo de 2026 hasta $1.53 mil millones en el año que termina en marzo de 2029 (aunque solo siete analistas estiman tan lejos).
Esas estimaciones datan del 22 de septiembre. Con la solicitud de aprobación aún a meses de distancia, las ventas por uveítis solo podrían aparecer al final de ese período. Los datos de hoy dan a los analistas motivos para aumentar esos años posteriores.
Por qué está pagando el mercado
Roivant tenía $3.84 mil millones en efectivo e inversiones a corto plazo a finales de junio, frente a $5.39 mil millones en septiembre de 2024.
Al precio de esta mañana, Roivant vale unos $25 mil millones. Restando el efectivo, el mercado está pagando aproximadamente $21 mil millones por brepocitinib y el resto del pipeline.
La FDA aún tiene que aprobar la nueva indicación, y LISRAYA lleva una advertencia en recuadro negro.
Mi opinión: el movimiento de hoy añade unos $2 mil millones al valor de Roivant. Eso parece modesto para datos tan sólidos, en una enfermedad donde los pacientes han, como dijo Nguyen, "esperado casi una década por una nueva opción de tratamiento sistémico no esteroideo".
Por supuesto, sabremos más cuando Roivant reporte resultados el 9 de noviembre y en su día del inversor el 9 de diciembre.
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