Principais Conclusões
- As ações da Rapport Therapeutics subiram 4% hoje após seu medicamento RAP-219 superar o placebo em 3,1 pontos em uma escala de avaliação de mania em um ensaio de Fase 2 para mania bipolar.
- A mania bipolar dá ao RAP-219 uma segunda oportunidade de sucesso, além da epilepsia, o que torna a Rapport mais valiosa mesmo após o salto de hoje.
- Os pontos de atenção são uma vantagem modesta sobre o placebo, mais agitação com o medicamento (16,7% vs. 9,4%) e cerca de duas vezes mais pacientes interrompendo o tratamento precocemente.
- A Rapport planeja se reunir com o FDA no primeiro trimestre de 2027 e iniciar dois ensaios de Fase 3 no segundo semestre, com caixa que espera durar até o segundo semestre de 2029.
As ações da Rapport Therapeutics (RAPP) estão em alta de 4% nesta manhã após seu medicamento principal, RAP-219, atingir seu objetivo principal em um ensaio de Fase 2 para mania bipolar. (Antes da abertura, estavam subindo muito mais.)
O que exatamente aconteceu
O ensaio administrou RAP-219 ou placebo a 253 adultos em um episódio maníaco por três semanas:
- O RAP-219 reduziu as pontuações na Escala de Avaliação de Mania de Young, uma avaliação de 60 pontos feita por um clínico, em 15,4 pontos. O placebo reduziu em 12,3, então a vantagem do medicamento foi de 3,1 pontos (p=0,045).
- Também atingiu seu objetivo secundário, uma avaliação geral do clínico sobre a gravidade da mania (p=0,024).
- Todos os efeitos colaterais foram leves ou moderados, e nenhum foi grave.
Este último ponto é o argumento de venda. O CEO Abraham N. Ceesay afirma que os efeitos colaterais afastam os pacientes de seus medicamentos e levam à recaída, e "o RAP-219 tem o potencial de quebrar esse ciclo com o primeiro novo mecanismo de ação para mania bipolar em décadas."
Não exatamente um sucesso garantido
As ações perderam grande parte do ganho inicial após o Wells Fargo levantar questões sobre segurança e afirmar que acredita que o potencial de alta da ação será limitado.
A agitação se destaca: 16,7% dos pacientes em RAP-219 relataram agitação, contra 9,4% no placebo (os investigadores julgaram a maioria dos casos não relacionada ao medicamento). E 24,6% dos pacientes com RAP-219 interromperam o tratamento precocemente, contra 11,8% no placebo. Para um medicamento cujo argumento é que os pacientes permanecem nele, isso é relevante.
A eficácia também é modesta. Em um de seus ensaios para mania, o Vraylar superou o placebo em cerca de 6 pontos na mesma escala ao longo de três semanas. (Ensaios diferentes, pacientes diferentes, mas ainda assim.)
Claro, a vantagem do RAP-219 cresceu a cada semana, de 0,9 pontos na primeira semana para 3,1 na terceira semana, e a Rapport planeja testar uma dose mais alta na Fase 3.
O que vem a seguir
A Rapport planeja se reunir com o FDA no primeiro trimestre de 2027 e iniciar dois ensaios de Fase 3 no segundo semestre.
Tinha US$ 436,1 milhões em caixa e investimentos de curto prazo no final de junho, o que espera que dure até o segundo semestre de 2029...
...embora tenha consumido US$ 41,5 milhões de fluxo de caixa livre no trimestre de junho, seu maior valor em dois anos:
Minha opinião: A mania bipolar dá ao RAP-219 uma segunda oportunidade de sucesso, além da epilepsia, onde já está na Fase 3, e acredito que isso torna a Rapport mais valiosa mesmo após o modesto salto de hoje. Eu apenas gostaria de ver uma vantagem maior sobre o placebo na dose mais alta.
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