핵심 요약
- 알보텍(Alvotech) 주가는 FDA가 허마이라(Humira) 바이오시밀러인 심란디(Simlandi) 생산을 위한 레이캬비크(Reykjavik) 제2 생산 시설을 승인한 후 13% 상승했으며, 이로 인해 미국 공급을 위한 생산 능력이 두 배로 증가했습니다.
- 더 중요한 소식은 이 승인이 알보텍의 미국 파이프라인을 막았던 공장 문제가 해결된 것으로 보인다는 점입니다.
- 2025년 11월부터 2026년 1월 사이에 FDA는 심포니(Simponi), 에일리아(Eylea), 프롤리아/제바(Prolia/Xgeva) 바이오시밀러에 대한 알보텍의 신청을 동일한 공장의 결함 문제로 거부했습니다.
- 이 세 가지 재제출된 신청에 대한 FDA의 결정은 2026년 4분기에 예상되며, 이들이 다음으로 주목해야 할 사항입니다.
알보텍 (ALVO) 주가는 FDA가 허마이라 바이오시밀러에 대한 미국 내 제조 능력을 추가로 승인한 후 오늘 약 13% 상승했습니다.
하지만 이는 빙산의 일각에 불과합니다.
정확히 무슨 일이 있었나
월요일 개장 전, 알보텍은 FDA가 허마이라 바이오시밀러인 심란디(SIMLANDI)에 대한 신청서 보완을 승인했다고 발표했습니다.
이 승인으로 알보텍은 레이캬비크 공장 내 제2 시설(DSM2)에서 심란디의 약물 주성분(유효 성분)을 미국용으로 생산할 수 있게 되었습니다. 이 시설은 이미 유럽용 제품을 생산하고 있습니다.
알보텍 CEO 리사 그레이버(Lisa Graver)의 말을 인용하면:
"DSM2 추가는 미국 공급을 지원할 수 있는 약물 주성분 제조 능력을 효과적으로 두 배로 늘리는 것입니다…"
이는 미국에서 심란디를 독점 판매할 권리를 가진 테바 제약(Teva Pharmaceutical Industries) (TEVA)에 더 많은 제품을 공급할 수 있음을 의미합니다.
이 공장이 문제였습니다
이 레이캬비크 공장은 알보텍의 가장 큰 골칫거리였습니다.
2025년 7월 실시된 검사에서 해당 현장의 결함이 발견되었습니다. 이후 FDA는 2025년 11월, 2025년 12월, 2026년 1월에 각각 심포니, 에일리아, 프롤리아/제바 바이오시밀러에 대한 알보텍의 신청을 거부했습니다.
알보텍은 현장 개선 작업에 착수했고, 세 가지 신청서는 6월에 FDA로 재제출되었습니다. 7월에는 FDA가 최근 검사를 "자발적 조치 표시(Voluntary Action Indicated)" 상태로 종료했습니다. (이는 검사관이 문제점을 발견했지만, 당국이 조치를 취할 만큼 심각하지는 않았다는 의미입니다.)
월요일의 승인은 동일한 공장에 대한 FDA의 또 다른 승인입니다. 알보텍은 이제 FDA가 보류 중인 신청서에 대해 목표 일정 내에 결정을 내릴 것으로 예상하고 있습니다. 여기에는 엔티비오(Entyvio) 바이오시밀러에 대한 네 번째 신청서도 포함됩니다.
다음은 무엇인가
2026년 상반기 실적 발표에서 알보텍은 세 가지 재제출된 신청서에 대한 FDA 결정이 이번 분기 내에 있을 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 따라서 이는 회사에 좋은 소식이 연이어 들려올 수 있는 첫 번째 신호일 뿐입니다. 이는 약값에 고통받는 환자들에게도 좋은 소식입니다.
그리고 알보텍 주주들에게도 마찬가지입니다. 보시다시피, 애널리스트들은 앞으로 몇 년 동안 견고한 성장을 예상하고 있습니다.
물론, 진짜 시험은 FDA가 나머지 신청서들에 대해 판단을 내릴 때입니다.
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