主なポイント
- Rapport Therapeuticsの株価は本日4%上昇した。同社の薬剤RAP-219が、双極性障害の躁病に対する第II相臨床試験において、プラセボを3.1ポイント上回る結果をマニア評価尺度で示したため。
- 双極性障害の躁病は、RAP-219にてんかんに次ぐ「第2のゴールチャンス」を与えるものであり、これは本日の上昇後もRapportの価値を高める要因となる。
- 懸念点は、プラセボに対する優位性が控えめであること、薬剤投与群で興奮状態がより多く報告されたこと（16.7% vs. 9.4%）、および治療を早期に中止した患者が約2倍いたことである。
- Rapportは2027年第1四半期にFDAと協議し、2029年後半まで持つと見込まれる資金を用いて、同年後半に2つの第III相臨床試験を開始する計画である。
Rapport Therapeutics (RAPP) の株価は、主力薬剤RAP-219が双極性障害の躁病に対する第II相臨床試験で主要評価項目を達成したことを受け、今朝4%上昇している。（市場開始前には、はるかに大きく上昇していた。）
具体的な内容
この試験では、躁病エピソードにある253人の成人に、3週間RAP-219またはプラセボを投与した：
- RAP-219は、臨床医が行う60点満点の評価尺度であるヤング躁病評価尺度のスコアを15.4ポイント低下させた。プラセボは12.3ポイント低下させたため、薬剤の優位性は3.1ポイントであった（p=0.045）。
- また、躁病の重症度に関する臨床医の全体的評価という副次評価項目も達成した（p=0.024）。
- すべての副作用は軽度または中等度であり、重篤なものはなかった。
最後の点がセールスポイントである。CEOのAbraham N. Ceesayは述べている：副作用が患者を薬から離脱させ、再発に導くことがあり、「RAP-219は、数十年ぶりの新たな作用機序により、双極性障害の躁病においてその悪循環を断ち切る可能性がある」と。
完全な成功とは言えない
株価は、ウェルズ・ファーゴが安全性に疑問を呈し、株価の上昇余地は限られると見ていると指摘した後、初期の上昇分の多くを失った。
興奮状態が目立つ：RAP-219投与群の16.7%がこれを報告したのに対し、プラセボ群は9.4%であった（調査員はほとんどの症例を薬剤に関連しないと判断）。また、RAP-219投与群の24.6%が早期に治療を中止したのに対し、プラセボ群は11.8%であった。患者が服薬を継続することをセールスポイントとする薬剤にとって、これは重要な点である。
有効性も控えめである。Vraylarの躁病試験の一つでは、同じ尺度で3週間でプラセボを約6ポイント上回った。（試験も患者も異なるが、それでも比較材料となる。）
もちろん、RAP-219の優位性は毎週拡大しており、1週目0.9ポイントから3週目3.1ポイントへと増加しており、Rapportは第III相試験でより高用量を試験する計画である。
今後の展開
Rapportは、2027年第1四半期にFDAと協議し、同年後半に2つの第III相臨床試験を開始する計画である。
6月末時点で現金及び短期投資残高は4億3610万ドルあり、これは2029年後半まで持つと見込まれている…
…ただし、6月四半期のフリーキャッシュフローは4150万ドルのマイナスで、過去2年間で最も大きな資金流出であった：
私見：双極性障害の躁病は、すでに第III相試験段階にあるてんかんに次ぐ「第2のゴールチャンス」をRAP-219に与えるものであり、これは本日の小幅な上昇後もRapportの価値を高めると考える。ただし、より高用量でのプラセボに対する優位性がより明確になることを確認したい。
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