主なポイント
- MoonLake株は本日、アッヴィが競合する化膿性汗腺炎治療薬の第3相試験結果を報告したことを受け、18%上昇しました。
- アッヴィのルティキズマブは主要評価項目においてプラセボを8パーセントポイント上回りましたが、RBCキャピタルはこの結果を「期待外れ」と評しました。
- MoonLakeのソネロキマブは約1年前に同じ尺度でプラセボを約14ポイント上回っており、比較するとアッヴィのデータはMoonLakeの薬剤をより強力に見せています。
- 次の試練は、FDAが9月30日に提出されたMoonLakeの申請を受理するかどうかです。
MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) 株は本日18%上昇していますが、同社は一言も発していません。その必要はありませんでした——なぜなら、アッヴィ (ABBV) が今朝、自社の化膿性汗腺炎（HS）治療薬の第3相試験結果を報告し、RBCキャピタルがそのデータを「期待外れ」と評したからです。
アッヴィは低いハードルをクリア
アッヴィは、ルティキズマブがINTREPID試験の主要評価項目を達成したと発表しました。その目標はHiSCR75、つまり患者の膿瘍と炎症性結節が16週までに少なくとも75%減少することです。
- ルティキズマブ投与群の患者の31.4%がこれを達成したのに対し、プラセボ群では23.4%でした。
- 副作用はプラセボと同水準でした（何らかの有害事象が発生した割合は53.4%対53.7%）。
これは主要評価項目における8ポイントの差です。RBCは試験が主要評価項目を達成したと指摘しつつも、データを期待外れと呼びました。
突然、MoonLakeのデータがかなり良く見える
MoonLakeは約1年前、第3相VELAプログラムで同じテストを実施しました。両試験を通じて、ソネロキマブ投与群の患者の35.4%が16週時点でHiSCR75を達成したのに対し、プラセボ群では21.6%でした。これは約14ポイントの差です。
それでも投資家は同株を叩きました。主な理由は、2つの試験のうち1つが、高いプラセボ反応の後、主要分析において統計的有意性をわずかに逃したためです。
今、アッヴィは同じ尺度でより小さな差を出しました。（別々の試験を比較することは常に大雑把であり、薬剤の作用機序も異なります。）アッヴィのクリーンな安全性データは真の強みであり、同社はこれを強調するでしょう。
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真の試練はFDA
MoonLakeは9月30日にソネロキマブをFDAに提出したため、11月下旬頃には当局が申請を受理したかどうかを知ることになるはずです。標準審査の下では、同社は2027年後半に米国での発売の可能性があると指摘しています。
審査のための資金は十分にあり、6月末時点で5億3700万ドルの現金を抱えています（3月の3億5800万ドルから増加）…
（とはいえ、医薬品の発売は費用がかかり、ソネロキマブが市場に到達する前にMoonLakeがさらに資金調達を行う可能性があることに驚きはありません。）
ウォール街はすでに株価よりもはるかに楽観的です…
本日の上昇後も、株価は29ドルのコンセンサス目標の半分以下で取引されていますが、目標株価は6ドルから50ドルまで幅があります。
私の見解：本日の上昇は当然のものに見えます。アッヴィの結果は、ソネロキマブをHS治療薬の中でもより強力な薬剤のように見せており、同株は多くの疑念を織り込んだ価格で取引されていました。もちろん、競合他社のデータがMoonLakeをどこまで支えられるかには限界があります。今後数週間のFDAの判断の方がはるかに重要です。
では、MoonLake株の実際の価値は？
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