Punti Chiave
- Le azioni di Xencor sono salite del 31% dopo che il suo farmaco per il cancro del rene XmAb819 ha mostrato un tasso di risposta confermato del 45,5% in pazienti già pesantemente pre-trattati alla dose scelta.
- I dati danno a Xencor un caso credibile per un'approvazione accelerata in pazienti che hanno esaurito le opzioni standard.
- Il tasso di risposta a quella dose proviene da soli 11 pazienti, e il 72,1% dei pazienti in tutte le dosi di espansione ha avuto effetti collaterali gravi legati al farmaco.
- Xencor discuterà l'approvazione accelerata con la FDA nella prima metà del 2027, lo stesso periodo in cui sono attesi i dati completi per la dose da 400 mcg/kg.
Xencor (XNCR) Le azioni di Xencor sono salite del 31% questa mattina dopo che il suo farmaco per il cancro del rene, XmAb819, ha ridotto i tumori in quasi la metà dei pazienti già pesantemente pre-trattati alla dose scelta.
Sumanta Pal del City of Hope, un investigatore dello studio che ha presentato i dati all'ESMO domenica, ha detto chiaramente:
"XmAb819 ha dimostrato un'impressionante attività antitumorale in una popolazione di pazienti già pesantemente pre-trattata e difficile da trattare con carcinoma renale a cellule chiare avanzato."
Cosa è successo esattamente
A 400 mcg/kg, la dose scelta da Xencor per gli studi di fase avanzata:
- Il 45,5% dei pazienti ha avuto una risposta confermata (55% contando un altro caso che non è ancora confermato)
- Si stima che l'82% fosse libero da progressione a sei mesi
Tivozanib, il farmaco contro cui XmAb819 sarà testato, ha registrato il 10,5% e il 41% su quelle misure in un gruppo simile nello studio TiNivo-2. (Si tratta di studi diversi, quindi è solo una guida approssimativa.)
Il dettaglio importante: quel 45,5% proviene da soli 11 pazienti. E tra tutti i 68 pazienti alle tre dosi di espansione, il 72,1% ha avuto effetti collaterali di Grado 3 o peggiori legati al farmaco, principalmente picchi degli enzimi epatici ed eruzioni cutanee.
Tuttavia, solo il 5,9% ha interrotto il trattamento a causa di essi. Mantenere i pazienti in terapia è una parte importante del test per un farmaco T-cell engager in un tumore solido.
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La strada verso l'approvazione
Xencor afferma che nessun trattamento è raccomandato nelle linee guida per i pazienti il cui cancro è progredito dopo un inibitore PD-(L)1 e almeno due VEGFR TKI. In quel gruppo, XmAb819 ha avuto un tasso di risposta confermato del 45% su 42 pazienti.
Questo è il caso che Xencor porterà alla FDA per un'approvazione accelerata nella prima metà del 2027. Prevede anche di avviare uno studio randomizzato contro tivozanib entro la fine del 2027. Questo renderebbe XmAb819 il suo terzo farmaco XmAb 2+1 in studi di fase avanzata.
Come pagarlo
Xencor aveva 486 milioni di dollari in liquidità e investimenti a breve termine alla fine di giugno...
...e afferma che quei soldi bastano fino al 2029. Ma sta bruciando liquidità più velocemente: il flusso di cassa libero è stato negativo per 124 milioni di dollari nel primo semestre del 2026, più del doppio dei 54,5 milioni di dollari dell'anno precedente.
Gli studi clinici non sono economici, quindi non mi sorprenderebbe vedere Xencor vendere azioni dopo un balzo come questo.
In sintesi
Il balzo mi sembra meritato. Un tasso di risposta del 45% in pazienti che hanno esaurito le opzioni standard dà a Xencor una possibilità credibile di ottenere un'approvazione accelerata per un farmaco di cui è pienamente proprietaria.
Ovviamente, 11 pazienti sono una base piccola. La prossima vera prova sono i dati completi per la dose da 400 mcg/kg da almeno 20 pazienti, attesi nella prima metà del 2027.
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