Punti Chiave
- Le azioni di Roivant sono salite dell'8% oggi dopo che il brepocitinib ha raggiunto l'obiettivo primario e tutti gli obiettivi secondari chiave in due studi di Fase 3 sull'uveite non infettiva.
- I risultati rendono l'uveite una probabile seconda indicazione per un farmaco già commercializzato come LISRAYA per la dermatomiosite, con una presentazione alle autorità regolatorie prevista per il primo semestre del 2027.
- In entrambi gli studi, il tempo mediano fino al fallimento del trattamento è stato superiore a 48 settimane con brepocitinib, rispetto a circa 12 settimane con placebo.
- Roivant pubblicherà i risultati il 9 novembre e terrà un Investor Day il 9 dicembre, le prossime occasioni per capire quanto grande ritiene l'opportunità nell'uveite.
Le azioni di Roivant Sciences (ROIV) sono in rialzo dell'8% questa mattina. La sua controllata Priovant ha comunicato che il brepocitinib ha raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave negli studi CLARITY-1 e CLARITY-2, due studi identici di Fase 3 sull'uveite non infettiva (NIU).
Il Dr. Quan Dong Nguyen, professore di oftalmologia a Stanford e presidente della International Ocular Inflammation Society, li ha definiti "risultati fenomenali".
Cosa è successo esattamente
Gli studi hanno arruolato 371 pazienti per 48 settimane di trattamento una volta al giorno. I numeri principali:
- In entrambi gli studi, il tempo mediano fino al fallimento del trattamento è stato superiore a 48 settimane con brepocitinib, rispetto a circa 12 settimane con placebo.
- Complessivamente nei due studi, il 62% dei pazienti trattati con brepocitinib era libero da infiammazione attiva e senza steroidi (quiescenza senza steroidi) alla settimana 48, rispetto al 20% con placebo.
- Negli occhi che presentavano edema maculare all'inizio, il 42% ha visto la sua risoluzione, rispetto al 4,8% con placebo.
E Priovant ha ottenuto questi risultati con "una riduzione degli steroidi sostanzialmente più aggressiva rispetto agli studi precedenti sulla NIU". Solo il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un effetto collaterale e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
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Un secondo atto per il brepocitinib
Il brepocitinib è già commercializzato come LISRAYA per adulti con dermatomiosite. La NIU, una delle principali cause di cecità tra le persone in età lavorativa, sarebbe la sua seconda indicazione. Priovant stima che colpisca tra 70.000 e 190.000 adulti negli Stati Uniti e prevede di presentare la domanda alla FDA nel primo semestre del 2027.
Gli analisti si aspettano già che i ricavi salgano da 8,26 milioni di dollari nell'anno terminato a marzo 2026 a 1,53 miliardi di dollari nell'anno terminante a marzo 2029 (anche se solo sette analisti stimano così lontano nel tempo).
Queste stime risalgono al 22 settembre. Con la presentazione ancora a mesi di distanza, le vendite per l'uveite potrebbero manifestarsi solo alla fine di quel periodo. I dati di oggi danno agli analisti motivo di alzare le stime per quegli anni più lontani.
Per cosa sta pagando il mercato
Roivant aveva 3,84 miliardi di dollari di liquidità e investimenti a breve termine alla fine di giugno, in calo rispetto ai 5,39 miliardi di dollari di settembre 2024.
Al prezzo di questa mattina, Roivant vale circa 25 miliardi di dollari. Sottraendo la liquidità, il mercato sta pagando circa 21 miliardi di dollari per il brepocitinib e il resto della pipeline.
La FDA deve ancora approvare la nuova indicazione, e LISRAYA porta un avvertimento in riquadro nero.
La mia opinione: la mossa di oggi aggiunge circa 2 miliardi di dollari al valore di Roivant. Sembra modesta per dati così solidi, in una malattia in cui i pazienti hanno, come ha detto Nguyen, "atteso quasi un decennio per una nuova opzione di trattamento sistemico non steroideo".
Naturalmente, ne sapremo di più quando Roivant pubblicherà i risultati il 9 novembre e al suo Investor Day del 9 dicembre.
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