Punti Chiave
- Le azioni di Agios Pharmaceuticals sono scese del [19%] dopo che la FDA ha posticipato la decisione sul mitapivat per l'anemia falciforme al 1° febbraio 2027.
- La questione più importante è se la FDA richiederà un programma di sicurezza REMS.
- Agios vende già il mitapivat per la talassemia sotto un REMS e aveva 964,8 milioni di dollari di cassa alla fine di giugno.
- Novo Nordisk prevede di presentare un farmaco che funziona allo stesso modo e affronta la stessa questione di sicurezza.
Agios Pharmaceuticals (AGIO) è in calo del 18% oggi dopo che la FDA ha posticipato la sua decisione sul mitapivat per l'anemia falciforme al 1° febbraio 2027.
Questo riguarda anche Novo Nordisk (NVO): il suo etavopivat funziona allo stesso modo, e Novo prevede di presentarlo per l'anemia falciforme nella seconda metà del 2026.
Cosa è successo
Il 9 ottobre, la FDA ha chiesto se il mitapivat necessiti di un REMS per l'anemia falciforme. Agios ha inviato circa nove mesi di dati di sicurezza aggiornati il 19 ottobre, e il 28 ottobre la FDA ha classificato quella risposta come una modifica sostanziale, aggiungendo tre mesi.
Il mitapivat è venduto per la talassemia come AQVESME dalla fine di gennaio, solo attraverso un REMS, a causa del rischio di danno epatico. Agios afferma che nessun paziente con anemia falciforme in trattamento con mitapivat ha avuto danni epatici con il pattern e la gravità osservati nella talassemia, e che è in trattative con la FDA per l'etichettatura e "pronto al lancio".
L'etichetta conta di più
Un REMS è la preoccupazione maggiore: prescrittori certificati e documentazione per ogni nuovo paziente, nel più grande mercato di Agios fino ad oggi.
E Agios conosce la procedura: i ricavi netti del mitapivat hanno raggiunto 44,7 milioni di dollari nel secondo trimestre, in aumento rispetto ai 12,5 milioni di dollari di un anno prima.
Le stime di ricavo degli analisti fino al 2028 includono il lancio per l'anemia falciforme:
Mi aspetto che le stime per il 2027 vengano leggermente ridotte, poiché presupponevano un lancio a novembre.
Ecco quanto gli investitori pagano per quelle vendite rispetto alla storia di Agios stessa:
E Agios ha la liquidità per aspettare:
Ha terminato giugno con 964,8 milioni di dollari, dopo una perdita netta del secondo trimestre di 100,7 milioni di dollari.
TIKR monitora 10 analisti su Agios Pharmaceuticals. Quanti dicono "Compra"?
Vedi la ripartizione completa dei rating Compra, Mantieni e Vendi su Agios Pharmaceuticals, insieme alle stime di ricavi e utili di Wall Street, tutto in un unico posto. Più di 500.000 investitori utilizzano TIKR per ricercare azioni come questa. Vedi i Rating degli Analisti per Agios Pharmaceuticals
Novo riceve la stessa domanda
L'etavopivat di Novo ha raggiunto entrambi gli obiettivi principali del suo studio di Fase 3 in aprile, riducendo le crisi dolorose del 27% rispetto al placebo, e Novo ha affermato che il suo profilo di sicurezza era in linea con gli studi precedenti.
La FDA chiederà anche a Novo informazioni su un REMS? I suoi risultati della prossima settimana dovrebbero dire se la presentazione è in corso.
La mia opinione, per quel che vale: il calo di oggi è maggiore di quanto meritino tre mesi e un possibile REMS. Un REMS per l'anemia falciforme rallenterebbe il lancio senza fermarlo.
Naturalmente, la FDA potrebbe ancora chiedere qualcosa di più restrittivo. Agios riferirà all'inizio di novembre: osserva eventuali aggiornamenti sui colloqui per l'etichettatura.
Quindi, quanto vale realmente l'azione di Agios?
TIKR ti permette di prevedere il prezzo futuro di qualsiasi azione in meno di un minuto. Basta inserire alcune ipotesi nel modello di valutazione di TIKR e vedere quanto potrebbe valere Agios. Parti dalle stime di consenso di Wall Street, o modifica gli input per riflettere la tua visione del business. È gratuito.
Disclaimer:
Si prega di notare che gli articoli su TIKR non intendono servire come consigli di investimento o finanziari da parte di TIKR o del nostro team di contenuti, né sono raccomandazioni per acquistare o vendere azioni. Creiamo i nostri contenuti sulla base dei dati di investimento di TIKR Terminal e delle stime degli analisti. La nostra analisi potrebbe non includere notizie recenti sull'azienda o aggiornamenti importanti. TIKR non ha posizioni in nessuna delle azioni menzionate. Grazie per la lettura e buoni investimenti!
