주요 요점
- 코디악 사이언스 주가가 약 141% 급등했는데, 이는 자사의 약물 젠쿠다가 습성 황반변성에 대한 핵심 3상 임상시험 DAYBREAK에서 1차 평가기준을 충족했기 때문입니다.
- 젠쿠다의 강점은 지속성입니다: 시력 개선 측면에서 아플리버셉트와 동등한 성과를 보였으며, 엄격한 재치료 규칙 하에서 환자의 54%가 6개월 간격 투여를 유지했습니다.
- 코디악은 2026년 4분기에 5개의 긍정적인 3상 연구 결과를 바탕으로 허가를 신청할 계획입니다.
- 코디악은 아직 상업화 이전 단계이므로, 다음으로 주목해야 할 것은 FDA 승인, 출시 자금 조달 방법, 그리고 12월에 나올 KSI-101의 3상 임상 데이터입니다.
Kodiak Sciences (KOD) 주가가 오늘 약 141% 상승했습니다. 시장 개장 전, 회사는 주력 안과 약물 젠쿠다가 습성 황반변성에 대한 핵심 3상 임상시험을 통과했다고 발표했습니다.
이는 회사와 투자자, 그리고 환자 모두에게 매우 중요한 사건입니다. 자세히 살펴보겠습니다.
정확히 무슨 일이 있었나
DAYBREAK 연구는 젠쿠다를 Regeneron (REGN)이 Eylea로 판매하는 아플리버셉트와 비교했습니다. 결과는 다음과 같습니다:
- 젠쿠다는 1년 차 시력 개선 측면에서 아플리버셉트와 동등한 성과를 보여 1차 평가기준을 충족했습니다(p-value 0.0007).
- 젠쿠다 환자의 54%가 1년 차에 6개월 간격 투여를 유지했습니다.
- 안내 염증 발생률 0%(!), 백내장 발생률 0.5%(아플리버셉트 0.9%)를 기록했습니다.
미국 망막 컨설턴트의 최고 의료 책임자인 David M. Brown 박사는 다음과 같이 요약했습니다:
"젠쿠다의 DAYBREAK 결과는 정말 인상적입니다. 임상에서 사용하는 제로-액체-허용 접근법과 매우 유사한 AI 기반 재치료 알고리즘 하에서, 환자의 절반 이상이 1년 동안 24주 간격 투여를 유지했습니다."
왜 지속성이 핵심인가
이 약물들은 직접 눈에 주사됩니다. 누구도 필요한 것보다 더 많은 주사를 원하지 않습니다.
Brown 박사의 표현처럼, "성배는 여전히 동일합니다: 강력한 해부학적 질병 통제와 최대의 시력 개선을, 더 적은 투여 빈도로 유지하는 것입니다."
중요한 점은: DAYBREAK의 규칙이 매우 엄격했다는 것입니다. 젠쿠다 환자는 "OCT(의사가 질병 활동을 확인하는 망막 스캔) 상에서 감지 가능한 액체가 있을 경우" 추가 주사를 받았습니다.
그럼에도 불구하고 환자의 절반 이상이 주사 간격을 6개월로 유지했습니다.
엄청난 결과입니다.
다음은 무엇인가
코디악은 4분기에 허가 신청을 할 계획입니다. 신청서는 습성 황반변성, 당뇨성 망막병증, 망막정맥폐쇄에 걸친 5개의 긍정적인 3상 연구 결과를 근거로 할 것입니다.
이는 상당한 반등입니다. 최고 의료 책임자인 J. Pablo Velazquez-Martin은 "첫 3상 결과 발표 후 4년 7개월 만에, 젠쿠다의 프로필이 완전히 명확해졌습니다."라고 말했습니다.
물론, 코디악은 아직 상업화 이전 단계입니다. FDA 승인이 필요하며(절대 확실하지는 않지만... 전 승산이 좋다고 봅니다. 시장도 그렇게 보고 있네요!), 그 후에는 확립된 표준 치료법에 맞서 출시 비용을 지불해야 합니다. (그리고 시력 개선 측면에서 젠쿠다는 아플리버셉트와 동등할 뿐입니다.)
그리고 보시다시피, 현금은 빠르게 소모되고 있습니다:
경영진이 기존 주주를 희석시키는 방식으로 현금 조달을 조만간 할 것으로 예상합니다.
이는 바이오텍 분야에서 게임을 하는 데 따르는 대가입니다. 그리고 만약 젠쿠다가 Eylea의 매출(2024년 60억 달러)과 비슷한 성과를 낸다면, 코디악은 앞으로 많은 기회를 가지고 있으며, 오늘의 급등 이후에도 저평가되어 보입니다.
다음 시험은 빠르게 다가옵니다: 다른 안과 질환에 대한 KSI-101의 3상 임상 데이터가 12월에 나옵니다.
그렇다면 코디악의 실제 가치는 얼마인가?
현재로서는 모든 것이 젠쿠다가 얼마나 커질 수 있는지에 달려 있습니다.
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