主なポイント
- Vaxcyte株は、その31価肺炎球菌ワクチンVAX-31が、成人を対象とした第3相臨床試験OPUS-1において全ての主要評価項目を達成したことを受け、約36%上昇しました。
- VAX-31は、ファイザーのPrevnar 20との比較では共有する20株全てで、通常より厳しい基準をクリアしましたが、メルクのCapvaxiveとの比較では、共有する19株中17株でのみ達成しました。
- 経営陣は、FDA（米国食品医薬品局）がCapvaxiveとの比較に焦点を当てると予想しており、Vaxcyteの2025年のフリーキャッシュフローは-7億1300万ドルで、市場に製品はありません。
- OPUS-2およびOPUS-3の結果は2027年前半に、FDAへの申請は2028年前半に予定されています。
Vaxcyte (PCVX)株は本日、約36%上昇しました。月曜日の市場開始前に、同社は31価肺炎球菌ワクチンVAX-31が、成人を対象とした第3相臨床試験OPUS-1において全ての主要評価項目を達成したと発表しました。
具体的な内容
これらのワクチンは株ごと（専門用語で「血清型」）に評価され、VAX-31は31株をカバーします。50歳以上の成人において：
- ファイザー (PFE)のPrevnar 20および/またはメルク (MRK)のCapvaxive (PCV21)と共有する28株全てが、少なくとも一方との比較で試験の非劣性基準を満たしました。
- VAX-31のみがカバーする3株と関連する血清型20Bは、はるかに高い優越性基準をクリアしました。
- 安全性は両競合製品と同様でした。
CEOのGrant Pickering氏は、VAX-31が「このクラスに新たなベンチマークを設定し、承認の可能性に対する確信を与える」と述べました。
詳細
統計的な範囲の下限であっても、VAX-31の免疫応答は競合製品の3分の2に達する必要がありました。
各競合製品と個別に比較した場合、VAX-31はPrevnar 20と共有する20株中20株でこの基準をクリアしましたが、Capvaxiveと共有する19株中「わずか」17株でのみクリアしました。
最高科学責任者（CSO）のJames Wassil氏は、Capvaxiveとの比較が最も重要であることを明確にしました：
「現在の米国の疫学状況では、PCV21に特有の血清型が成人疾患のより大きな割合を占めていることを考慮すると、VAX-31とPCV21の比較がFDA審査の特に焦点となることを予想しています。」
今後の展開
OPUS-2およびOPUS-3の結果は2027年前半に報告され、Vaxcyteは2028年前半にFDAへ申請する計画です。それまでは、蓄積した資金で運営を続けます…
長期投資も含めると、6月末時点で約25億ドルを保有していました。
また、キャッシュバーン（資金消費）は年々加速しており、フリーキャッシュフローは2021年の-1億2800万ドルから2025年には-7億1300万ドルに…
…したがって、近い将来に資金調達が行われる可能性は驚くべきことではありません。（希薄化は望ましくありませんが、有望な薬剤候補を抱えながら資金が尽きることははるかに悪いことです。）
結論
Vaxcyteは、肺炎球菌ワクチン市場が昨年の85億ドルから2030年までに約120億ドルに成長すると予想しています。また、VAX-31は米国50歳以上の成人における侵襲性肺炎球菌疾患の約95%をカバーできる可能性があると述べています。
Vaxcyteと（潜在的な）最初の販売の間には、さらに2つの第3相試験結果とFDAの承認が立ちはだかっています。しかし、データがこのように有望なままであるならば、Vaxcyteがその市場の一部を獲得し、ファイザーとメルクの確立された薬剤に真の挑戦を提供することは想像に難くありません。
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