Points clés
- L'action de Vaxcyte progresse d'environ 36 % après que son vaccin pneumococcique VAX-31 a atteint tous les objectifs primaires de l'essai pivot de phase 3 OPUS-1 chez l'adulte.
- VAX-31 a franchi une barre plus stricte que d'habitude contre le Prevnar 20 de Pfizer sur les 20 souches communes, mais seulement sur 17 des 19 contre le Capvaxive de Merck.
- La direction s'attend à ce que la FDA se concentre sur la comparaison avec Capvaxive, et le flux de trésorerie disponible de Vaxcyte était de -713 millions de dollars en 2025 sans produit sur le marché.
- Les résultats d'OPUS-2 et d'OPUS-3 arriveront au premier semestre 2027, et le dépôt de dossier auprès de la FDA est prévu pour le premier semestre 2028.
Vaxcyte (PCVX) L'action progresse d'environ 36 % aujourd'hui. Avant l'ouverture des marchés lundi, la société a annoncé que VAX-31, son vaccin pneumococcique 31-valent, avait atteint tous les objectifs primaires de l'essai pivot de phase 3 OPUS-1 chez l'adulte.
Que s'est-il exactement passé
Ces vaccins sont évalués souche par souche (« sérotypes », dans le jargon), et VAX-31 en couvre 31. Chez les adultes de 50 ans et plus :
- Les 28 sérotypes communs avec le Prevnar 20 de Pfizer (PFE), et/ou le Capvaxive (PCV21) de Merck (MRK), ont franchi la barre de non-infériorité de l'essai par rapport à au moins l'un des deux.
- Les trois sérotypes couverts uniquement par VAX-31, ainsi que le sérotype apparenté 20B, ont franchi une barre de supériorité beaucoup plus élevée.
- Le profil de sécurité était similaire à celui des deux rivaux.
Le PDG Grant Pickering a déclaré que VAX-31 « établit un nouveau standard pour la classe et nous donne confiance en son potentiel d'approbation. »
Les détails
Même à l'extrémité basse de l'intervalle statistique, la réponse immunitaire de VAX-31 devait atteindre les deux tiers de celle du rival.
Testé séparément contre chaque rival, VAX-31 a franchi cette barre sur 20 des 20 sérotypes communs avec Prevnar 20, mais sur « seulement » 17 des 19 communs avec Capvaxive.
Le directeur scientifique James Wassil a clairement indiqué que la comparaison avec Capvaxive est la plus importante :
« Compte tenu de l'épidémiologie actuelle aux États-Unis, où les sérotypes uniques au PCV21 représentent une part plus importante de la maladie chez l'adulte, nous nous attendons à ce que la comparaison de VAX-31 avec le PCV21 soit un point d'attention particulier de l'examen de la FDA. »
La suite
OPUS-2 et OPUS-3 rapportent leurs résultats au premier semestre 2027, et Vaxcyte prévoit de déposer un dossier auprès de la FDA au premier semestre 2028. D'ici là, elle vit sur la trésorerie qu'elle a accumulée…
En comptant également les placements à plus long terme, elle disposait d'environ 2,5 milliards de dollars fin juin.
Elle brûle aussi de la trésorerie plus vite chaque année : le flux de trésorerie disponible est passé de -128 millions de dollars en 2021 à -713 millions de dollars en 2025…
…il ne faudrait donc pas être surpris de voir une augmentation de capital dans un avenir proche. (La dilution est désagréable, mais manquer de trésorerie alors que l'on dispose d'un excellent candidat médicament est bien pire.)
En résumé
Vaxcyte s'attend à ce que le marché des vaccins pneumococciques passe de 8,5 milliards de dollars de ventes l'année dernière à environ 12 milliards de dollars d'ici 2030. Elle affirme également que VAX-31 pourrait couvrir environ 95 % des maladies pneumococciques invasives chez les adultes américains de 50 ans et plus.
Deux autres résultats de phase 3 et la FDA se dressent encore entre Vaxcyte et sa (potentielle) première vente. Mais si les données restent aussi encourageantes, il n'est pas difficile d'imaginer Vaxcyte s'emparer d'une partie de ce marché et constituer un véritable défi pour les médicaments établis de Pfizer et Merck.
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