Conclusiones clave
- Las acciones de Rapport Therapeutics subieron un 4% hoy después de que su fármaco RAP-219 superara al placebo en 3,1 puntos en una escala de valoración de la manía en un ensayo de Fase 2 para manía bipolar.
- La manía bipolar le da a RAP-219 una segunda oportunidad de gol junto a la epilepsia, lo que hace que Rapport valga más incluso después del salto de hoy.
- Los inconvenientes son una ventaja modesta sobre el placebo, más agitación con el fármaco (16,7% frente a 9,4%) y aproximadamente el doble de pacientes que abandonaron el tratamiento de forma prematura.
- Rapport planea reunirse con la FDA en el primer trimestre de 2027 y comenzar dos ensayos de Fase 3 en la segunda mitad del año, con una caja que espera que le dure hasta la segunda mitad de 2029.
Las acciones de Rapport Therapeutics (RAPP) suben un 4% esta mañana después de que su fármaco principal, RAP-219, cumpliera su objetivo principal en un ensayo de Fase 2 para manía bipolar. (Antes de la apertura, subían mucho más).
Qué sucedió exactamente
El ensayo administró RAP-219 o placebo a 253 adultos en un episodio maníaco durante tres semanas:
- RAP-219 redujo las puntuaciones en la Escala de Valoración de la Manía de Young, una valoración de 60 puntos realizada por un clínico, en 15,4 puntos. El placebo las redujo en 12,3, por lo que la ventaja del fármaco fue de 3,1 puntos (p=0,045).
- También cumplió su objetivo secundario, una valoración global del clínico sobre la gravedad de la manía (p=0,024).
- Todos los efectos secundarios fueron leves o moderados, y ninguno fue grave.
Este último punto es el argumento de venta. El CEO Abraham N. Ceesay dice que los efectos secundarios alejan a los pacientes de sus fármacos y los llevan a una recaída, y que "RAP-219 tiene el potencial de romper ese ciclo con el primer nuevo mecanismo de acción para la manía bipolar en décadas".
No es un éxito rotundo
Las acciones cedieron gran parte de esa ganancia inicial después de que Wells Fargo planteara preguntas sobre la seguridad y dijera que cree que el potencial alcista de la acción estará limitado.
La agitación destaca: el 16,7% de los pacientes con RAP-219 la reportaron, frente al 9,4% con placebo (los investigadores consideraron que la mayoría de los casos no estaban relacionados con el fármaco). Y el 24,6% de los pacientes con RAP-219 abandonaron el tratamiento de forma prematura, frente al 11,8% con placebo. Para un fármaco cuyo argumento es que los pacientes se mantienen en él, eso es importante.
La eficacia también es modesta. En uno de sus ensayos de manía, Vraylar superó al placebo en aproximadamente 6 puntos en la misma escala durante tres semanas. (Ensayos diferentes, pacientes diferentes, pero aún así).
Por supuesto, la ventaja de RAP-219 creció cada semana, de 0,9 puntos en la semana uno a 3,1 en la semana tres, y Rapport planea probar una dosis más alta en la Fase 3.
Qué viene después
Rapport planea reunirse con la FDA en el primer trimestre de 2027 y comenzar dos ensayos de Fase 3 en la segunda mitad del año.
Tenía $436,1 millones en efectivo e inversiones a corto plazo a finales de junio, que espera que le duren hasta la segunda mitad de 2029...
...aunque quemó $41,5 millones de flujo de caja libre en el trimestre de junio, su mayor cifra en dos años:
Mi opinión: La manía bipolar le da a RAP-219 una segunda oportunidad de gol junto a la epilepsia, donde ya está en Fase 3, y creo que eso hace que Rapport valga más incluso después del modesto salto de hoy. Solo me gustaría ver una ventaja más amplia sobre el placebo con la dosis más alta.
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