Puntos clave
- Las acciones de Vaxcyte suben aproximadamente un 36% después de que su vacuna neumocócica VAX-31 cumpliera todos los objetivos primarios en OPUS-1, su ensayo pivotal de Fase 3 en adultos.
- VAX-31 superó un listón más estricto de lo habitual frente a Prevnar 20 de Pfizer en las 20 cepas compartidas, pero solo en 17 de 19 frente a Capvaxive de Merck.
- La dirección espera que la FDA se centre en la comparación con Capvaxive, y el flujo de caja libre de Vaxcyte fue de -$713 millones en 2025 sin ningún producto en el mercado.
- Los resultados de OPUS-2 y OPUS-3 llegarán en la primera mitad de 2027, y la solicitud a la FDA está planificada para la primera mitad de 2028.
Vaxcyte (PCVX) sube aproximadamente un 36% hoy. Antes de la apertura del lunes, la compañía dijo que VAX-31, su vacuna neumocócica de 31 valencias, cumplió todos los objetivos primarios en OPUS-1, su ensayo pivotal de Fase 3 en adultos.
Qué sucedió exactamente
Estas vacunas se evalúan cepa por cepa ("serotipos", en la jerga), y VAX-31 cubre 31 de ellas. En adultos de 50 años o más:
- Los 28 serotipos compartidos con Prevnar 20, de Pfizer (PFE), y/o Capvaxive (PCV21), de Merck (MRK), superaron el listón de no inferioridad del ensayo frente a al menos una de las dos.
- Los tres serotipos que solo cubre VAX-31, más el serotipo relacionado 20B, superaron un listón de superioridad mucho más alto.
- El perfil de seguridad fue similar al de ambos rivales.
El CEO Grant Pickering dijo que VAX-31 "establece un nuevo referente para la clase y nos da confianza en su potencial de aprobación".
La letra pequeña
Incluso en el extremo inferior del rango estadístico, la respuesta inmune de VAX-31 tuvo que alcanzar dos tercios de la del rival.
Probada frente a cada rival por separado, VAX-31 superó ese listón en 20 de los 20 serotipos compartidos con Prevnar 20, pero en "solo" 17 de 19 compartidos con Capvaxive.
El Director Científico James Wassil dejó claro que la comparación con Capvaxive es la que más importa:
"Dada la epidemiología actual en EE.UU., donde los serotipos únicos de PCV21 representan una mayor proporción de la enfermedad en adultos, esperamos que la comparación de VAX-31 con PCV21 sea un foco particular de la revisión de la FDA".
Qué viene después
OPUS-2 y OPUS-3 reportarán en la primera mitad de 2027, y Vaxcyte planea presentar la solicitud a la FDA en la primera mitad de 2028. Hasta entonces, subsiste con el efectivo que ha acumulado…
Contando también las inversiones a más largo plazo, tenía aproximadamente $2.5 mil millones a finales de junio.
También está quemando efectivo más rápido cada año: el flujo de caja libre pasó de -$128 millones en 2021 a -$713 millones en 2025…
…así que no debería sorprendernos ver una ampliación de capital en un futuro cercano. (La dilución es mala, pero quedarse sin dinero cuando tienes un gran candidato a fármaco en tus manos es mucho peor).
La conclusión
Vaxcyte espera que el mercado de vacunas neumocócicas crezca desde $8.5 mil millones en ventas el año pasado hasta aproximadamente $12 mil millones para 2030. También dice que VAX-31 podría cubrir aproximadamente el 95% de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos estadounidenses de 50 años o más.
Dos resultados más de Fase 3 y la FDA todavía se interponen entre Vaxcyte y su (potencial) primera venta. Pero si los datos siguen siendo tan alentadores, no es difícil ver a Vaxcyte capturando un porcentaje de ese mercado y representando un desafío real para los fármacos establecidos de Pfizer y Merck.
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