주요 요점
- Disc Medicine 주가가 비토페르틴의 3상 임상시험이 모든 주요 목표와 2차 목표를 달성했다는 소식에 오늘 35% 급등했습니다.
- 이 결과는 FDA가 2월에 비토페르틴을 거부하면서 제기했던 질문에 대한 답이 됩니다.
- Disc는 6월 말 기준 현금 및 단기 투자금으로 7억 1,800만 달러를 보유하고 있으며, 이 자금이 2029년까지 지속될 것이라고 밝혔습니다.
- Disc는 2026년 말까지 FDA에 재제출할 계획이며, 2027년 중반까지 승인 결정을 예상하고 있습니다. 약물을 복용한 환자의 절반이 어지러움을 보고했으므로, 이 부작용은 주의 깊게 지켜볼 필요가 있습니다.
Disc Medicine (IRON) 주가가 오늘 오전 35% 상승했습니다. 회사가 비토페르틴의 3상 임상시험이 모든 주요 평가항목과 2차 평가항목을 달성했다고 발표한 후입니다.
존 퀴젤 CEO는 이를 "EPP의 과학과 치료 분야에서 잠재적인 돌파구"라고 평가했습니다.
정확히 무슨 일이 있었나요
EPP는 희귀 유전 질환으로, PPIX라는 독성 화합물이 혈액에 축적되어 햇빛이 극심한 통증을 유발합니다. 현재 유일하게 승인된 치료제인 Scenesse는 수술을 통한 이식물입니다. 비토페르틴은 하루 한 번 복용하는 알약입니다.
6개월간 위약 대조군과 비교했을 때, 비토페르틴은 다음과 같은 효과를 보였습니다:
- PPIX를 41.4% 감소시킴
- 6개월차 기준, 월간 통증 없는 햇빛 노출 시간을 12.2시간 증가시킴
- 빛에 대한 통증 반응률을 71% 감소시킴
유일한 문제점: 비토페르틴을 복용한 환자의 50%가 어지러움을 보고했으며, 위약군은 11%였습니다. 증상은 경증 또는 중등도로 설명되었으며, 약물을 복용한 환자 중 임상시험을 중단한 사람은 없었습니다.
이것이 바로 FDA가 요구했던 것입니다
FDA는 이미 2월에 비토페르틴을 거부한 바 있습니다. FDA는 이 약물이 PPIX를 낮춘다는 데 동의했습니다. 하지만 이전 임상시험에서는 PPIX 감소가 햇빛 노출 시간 증가로 이어진다는 것을 보여주지 못했으며, 이번 APOLLO 임상시험 결과를 보고 싶어 했습니다.
임상시험 연구 책임자인 웨이크 포레스트 대학교 의과대학의 허버트 본코프스키 박사는 "EPP 잠재적 치료제가 전혈 PPIX 감소와 함께 질병 중증도의 중요한 지표에서 명백한 개선을 보여준 것은 이번이 처음"이라고 말했습니다.
이것이 바로 FDA의 질문에 대한 답입니다.
Disc는 자체 자금으로 상품화까지 갈 수 있습니다
Disc는 2026년 말까지 재제출할 계획이며, 2027년 중반까지 승인 결정을 예상하고 있습니다. 애널리스트들은 2027년에 3,500만 달러, 2028년에 1억 4,400만 달러의 매출을 전망하고 있습니다.
그렇다면 Disc는 주가 상승을 틈타 신주를 발행할까요? 저는 지난달 Viking Therapeutics (VKTX)가 자체 임상시험 성공 며칠 후에 정확히 그렇게 했다고 쓴 바 있습니다.
Disc는 그럴 필요가 없어 보입니다. 회사는 6월 말 기준 7억 1,800만 달러의 현금 및 단기 투자금을 보유하고 있었습니다…
이러한 완충 자금과 현재의 현금 소모율을 감안할 때, 약 4년 분량의 현금을 보유하고 있을 것입니다; 경영진은 더 보수적으로 접근하여 현금이 2029년까지 지속될 것으로 예상하고 있습니다.
(그렇다고는 해도, 그들이 현금 완충 자금을 더 늘리기로 결정해도 전혀 놀랍지 않을 것입니다. 신약 출시는 비용이 많이 들기 때문입니다!)
결론
Disc는 미국 EPP 시장 규모를 20억 달러 이상으로 추정하고 있습니다. 오늘 이전에는 시장 전체 회사 가치가 거의 동일한 시가총액으로 평가받았습니다.
제 생각: 이것은 명백한 성공으로 보이며, 여기서 더 많은 상승 잠재력을 볼 만한 충분한 이유가 있습니다.
물론, FDA는 이미 한 번 거부한 적이 있으며, Disc가 의학 학회에서 전체 데이터를 발표할 때까지 우리는 완전한 데이터를 볼 수 없을 것입니다.
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