아스트라제네카(AZN)는 10월 25일(일) 발표에서, 자사의 클라우딘 18.2 항체-약물 접합체(ADC) 소네시타투그 베도틴(sone-ve)이 최소 두 가지 치료를 이미 시도한 위암 환자들의 중앙 생존 기간을 5.0개월에서 10.0개월로 두 배로 늘렸다고 밝혔습니다.
이 두 배 증가는 3차 이상 치료군에만 적용됩니다. 2차 이상 치료를 받은 전체 532명의 환자를 대상으로 한 중앙 생존 기간은 6.4개월에서 10.6개월로 증가했고, 사망 위험은 42% 감소했습니다. 로이터는 이 결과가 위험비(HR) 약 0.7과 최소 2개월의 생존 기간 증가를 중심으로 한 애널리스트들의 기대를 뛰어넘었다고 보도했습니다.
문제는 무진행 생존 기간
이 임상의 다른 1차 평가변수인, 독립적 검토에 따른 무진행 생존 기간(PFS)은 위험비 0.77과 p-값 0.053으로 나타났습니다. 이는 0.05의 임계값을 아주 살짝 넘어서, 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 간주됩니다. 중앙 무진행 생존 기간은 소네-베에서 4.2개월, 화학요법에서 3.8개월이었습니다.
이것은 새로운 소식이 아닙니다. 아스트라제네카는 생존 기간 성과와 함께 7월 27일에 이 PFS 미달을 공개했습니다. ESMO에서 추가된 것은 그 규모입니다. 연구자 자체 평가(탐색적 분석)는 더 나은 결과를 보였습니다: 위험비 0.59, 4.4개월 대 3.0개월. 아스트라제네카의 종양학 연구개발 임원 수잔 갈브레이스는 이 데이터 세트가 규제 당국에 제출할 만큼 충분히 강력하다고 말했습니다.
소네-베의 잠재적 규모는 얼마나 될까?
아스트라제네카는 연간 최고 매출을 30억 달러에서 50억 달러로 전망하고 있습니다. 2025년 매출 587억 4천만 달러 대비 5%에서 9%에 해당합니다.
월가의 2026년 추정치는 매출을 약 630억 달러(8% 증가)로 보고 있습니다. 이는 1년 만에 약 46억 달러의 새로운 매출 증가분으로, 소네-베가 최고점에서 기여할 것으로 예상되는 규모와 비슷합니다.
이는 새로운 아스트라제네카가 아니라, 실질적인 제품입니다.
타케다, 무진행 생존 기간에서 먼저 성과 달성
이틀 전, 타케다(TAK)는 보고서에서 자사의 경쟁사 클라우딘 18.2 약물인 아르코타투그 타바테칸이 두 1차 평가변수를 모두 충족했다고 발표했습니다. 무진행 생존 기간은 7.1개월 대 3.1개월(위험비 0.45), 생존 기간은 10.2개월 대 6.9개월(위험비 0.57)이었습니다.
비교는 깔끔하지 않습니다. 타케다의 임상은 중국과 일본에서만 464명의 환자를 등록했으며, 종양 세포의 최소 75%에서 클라우딘 18.2 발현을 요구했습니다. 아스트라제네카의 임상은 글로벌이었고 25% 이상을 허용했습니다. 갈브레이스는 이 더 낮은 기준이 적격 환자 풀을 두 배로 늘릴 수 있다고 말합니다. 아스텔라스(4503)는 로이터에 따르면, 자사의 Vyloy가 동일한 단백질을 표적하지만 고발현 종양에서만 작용하기 때문에 여기서 또 다른 주목할 회사입니다.
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아스트라제네카 주식의 소네-베 데이터를 해석하는 두 가지 관점
강세 관점은 생존 기간에 근거합니다. 3차 이상 치료군에서, 소네-베를 투여받은 환자의 38.1%가 12개월 시점에 생존했던 반면, 연구자가 선택한 치료를 받은 환자는 18.1%만 생존했습니다. 별도로, 임상의 안전성 결과는 3등급 이상의 치료 관련 이상사례 발생률이 더 낮았음을 보여줬습니다: 36.4% 대 44.8%.
약세 관점은 0.053이라는 p-값에 근거합니다. HSBC 애널리스트들은 로이터 보도에 따르면, 이 미달로 인해 소네-베를 타케다의 약물과 비교하기가 더 어려워지며, 아스트라제네카가 제시한 범위의 상한선조차도 지난해 매출의 9% 미만이라고 말했습니다.
생존 기간 증가는 부정하기 어렵기 때문에, 규제 당국이 무진행 생존 기간에서의 아슬아슬한 미달을 얼마나 불리하게 평가해야 하는지에 초점을 맞출 것으로 예상됩니다. 다음 이정표는 허가 신청이며, 시험대는 규제 당국이 0.053의 p-값을 생존 위험비 0.47과 어떻게 저울질하느냐입니다.
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