核心要点
- Vaxcyte 股价上涨约 36%，因其 VAX-31 肺炎球菌疫苗在其关键的成人 III 期临床试验 OPUS-1 中达到了所有主要目标。
- VAX-31 在与辉瑞 Prevnar 20 共有的全部 20 种血清型对比中，均达到了比通常更严格的标准，但在与默克 Capvaxive 共有的 19 种血清型中，仅对 17 种达标。
- 管理层预计 FDA 将重点关注与 Capvaxive 的对比，且 Vaxcyte 在 2025 年的自由现金流为 -7.13 亿美元，目前尚无产品上市。
- OPUS-2 和 OPUS-3 的结果将于 2027 年上半年公布，向 FDA 提交申请的计划定于 2028 年上半年。
Vaxcyte (PCVX) 股价今日上涨约 36%。周一开盘前，该公司宣布其 31 价肺炎球菌疫苗 VAX-31 在其关键的成人 III 期临床试验 OPUS-1 中达到了所有主要目标。
具体情况
这些疫苗按血清型（行业术语）逐一评估，VAX-31 覆盖了其中的 31 种。在 50 岁及以上的成人中：
- 与 辉瑞 (PFE) 的 Prevnar 20 和/或 默克 (MRK) 的 Capvaxive (PCV21) 共有的全部 28 种血清型，均达到了试验中针对至少其中一种疫苗的非劣效性标准。
- 仅 VAX-31 覆盖的三种血清型，加上相关的 20B 血清型，则达到了更高的优效性标准。
- 安全性与两种竞品相似。
首席执行官 Grant Pickering 表示，VAX-31 "为该类药物树立了新标杆，并让我们对其获批潜力充满信心。"
细节分析
即使在统计范围的低端，VAX-31 的免疫反应也必须达到竞品的三分之二。
在与每种竞品分别进行的测试中，VAX-31 在与 Prevnar 20 共有的 20 种血清型上全部达标，但在与 Capvaxive 共有的 19 种血清型中，"仅"有 17 种达标。
首席科学官 James Wassil 明确指出，与 Capvaxive 的对比是最重要的：
"鉴于当前美国的流行病学情况，PCV21 独有的血清型在成人疾病中占比较大，我们预计 FDA 在审评时会特别关注 VAX-31 与 PCV21 的对比。"
后续进展
OPUS-2 和 OPUS-3 的结果将于 2027 年上半年公布，Vaxcyte 计划在 2028 年上半年向 FDA 提交申请。在此之前，公司将依靠其积累的现金维持运营...
若计入期限更长的投资，公司在 6 月底时拥有约 25 亿美元。
同时，其现金消耗速度逐年加快：自由现金流从 2021 年的 -1.28 亿美元降至 2025 年的 -7.13 亿美元...
...因此，我们不应惊讶于公司在不久的将来进行融资。（股权稀释令人不快，但当你手握一款优秀的候选药物时，资金耗尽要糟糕得多。）
总结
Vaxcyte 预计肺炎球菌疫苗市场将从去年的 85 亿美元销售额增长到 2030 年的约 120 亿美元。该公司还表示，VAX-31 可能覆盖美国 50 岁及以上成人中约 95% 的侵袭性肺炎球菌疾病。
在 Vaxcyte 与其（潜在的）首次销售之间，还隔着另外两项 III 期试验结果和 FDA 的审批。但如果数据持续如此令人鼓舞，不难想象 Vaxcyte 将占据该市场的一定份额，并对辉瑞和默克的成熟药物构成真正的挑战。
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