핵심 요약
- Vaxcyte 주가는 자사의 VAX-31 폐렴구균 백신이 핵심 성인 3상 임상시험인 OPUS-1에서 모든 1차 목표를 달성했다는 소식에 약 36% 상승했습니다.
- VAX-31은 Pfizer의 Prevnar 20에 대해 공통 20개 균주 모두에서 평소보다 엄격한 기준을 통과했지만, Merck의 Capvaxive에 대해서는 공통 19개 균주 중 17개에서만 통과했습니다.
- 경영진은 FDA가 Capvaxive와의 비교에 초점을 맞출 것으로 예상하며, Vaxcyte의 2025년 자유현금흐름은 시장에 출시된 제품이 없음에도 -$7억 1,300만 달러였습니다.
- OPUS-2와 OPUS-3 결과는 2027년 상반기에 발표될 예정이며, FDA 제출은 2028년 상반기로 계획되어 있습니다.
Vaxcyte (PCVX) 주가가 오늘 약 36% 상승했습니다. 월요일 개장 전, 회사는 자사의 31가(價) 폐렴구균 백신인 VAX-31이 핵심 성인 3상 임상시험인 OPUS-1에서 모든 1차 목표를 달성했다고 발표했습니다.
정확히 무슨 일이 있었나
이러한 백신은 균주별(전문 용어로 '혈청형')로 평가되며, VAX-31은 31개를 포괄합니다. 50세 이상 성인을 대상으로:
- Pfizer (PFE)의 Prevnar 20 및/또는 Merck (MRK)의 Capvaxive(PCV21)와 공유하는 28개 혈청형 모두가, 적어도 두 경쟁제 중 하나에 대해 시험의 비열등성 기준을 충족했습니다.
- VAX-31만이 포괄하는 세 가지 혈청형과 관련 혈청형 20B는 훨씬 높은 우월성 기준을 통과했습니다.
- 안전성은 두 경쟁사와 유사했습니다.
Grant Pickering CEO는 VAX-31이 "이 부문에 새로운 벤치마크를 제시하며 허가 가능성에 대한 확신을 준다"고 말했습니다.
세부 사항
통계적 범위의 하한에서도 VAX-31의 면역 반응은 경쟁사의 3분의 2에 도달해야 했습니다.
각 경쟁사와 별도로 비교했을 때, VAX-31은 Prevnar 20과 공유하는 20개 혈청형 모두에서 이 기준을 통과했지만, Capvaxive와 공유하는 19개 혈청형 중 "고작" 17개에서만 통과했습니다.
James Wassil 최고과학책임자(CSO)는 Capvaxive와의 비교가 가장 중요한 기준임을 분명히 했습니다:
"현재 미국의 역학 상황을 고려할 때, PCV21에만 있는 혈청형이 성인 질병의 더 큰 부분을 차지하고 있으므로, VAX-31과 PCV21의 비교가 FDA 심사의 특별한 초점이 될 것으로 예상합니다."
다음은 무엇인가
OPUS-2와 OPUS-3 결과는 2027년 상반기에 발표될 예정이며, Vaxcyte는 2028년 상반기에 FDA에 제출할 계획입니다. 그때까지 회사는 축적한 현금으로 운영됩니다…
장기 투자까지 포함하면, 6월 말 기준 약 25억 달러를 보유하고 있었습니다.
또한 매년 현금 소모 속도가 빨라지고 있습니다: 자유현금흐름은 2021년 -$1억 2,800만 달러에서 2025년 -$7억 1,300만 달러로…
…따라서 가까운 시일 내에 자본 조달이 있을 것이라고 놀라지 말아야 합니다. (희석은 좋지 않지만, 훌륭한 후보 물질을 손에 쥐고 현금이 바닥나는 것은 훨씬 더 나쁩니다.)
결론
Vaxcyte는 폐렴구균 백신 시장이 지난해 85억 달러에서 2030년까지 약 120억 달러로 성장할 것으로 예상합니다. 또한 VAX-31이 미국 50세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환의 약 95%를 포괄할 수 있다고 말합니다.
Vaxcyte와 (잠재적인) 첫 판매 사이에는 아직 두 번의 3상 결과 발표와 FDA가 가로막고 있습니다. 하지만 데이터가 이렇게 고무적으로 유지된다면, Vaxcyte가 그 시장의 일정 부분을 차지하고 Pfizer와 Merck의 기존 약물에 실질적인 도전을 제공하는 모습을 상상하기 어렵지 않습니다.
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